トレピブトン

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スパカール細粒

  • 商品名       スパカール細粒
    • この添付文書の正式商品名            
  • 規格         10%1g
  • 一般名       トレピブトン
  • 医薬品コード    2369003C1022
  • 薬価基準収載日   
  • 販売開始年月    
  • 薬効分類名     膵・胆道疾患治療剤
  • 薬価        43.3

組成

販売名:スパカール細粒
成分・含量:トレピブトン100mg (1g中)~
添加物:ヒドロキシプロピルセルロース,軽質無水ケイ酸,トウロモコシデンプン,乳糖
**性状 [#bb18ba17]

|販売名|スパカール細粒|

色・性状 白色〜帯黄白色の細粒

警告

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
**効能又は効果/用法及び用量 [#ufaf2e8e]

効能・効果

下記疾患に伴う鎮痙・利胆
胆石症,胆のう炎,胆管炎,胆道ジスキネジー,胆のう切除後症候群
慢性膵炎に伴う疼痛並びに胃腸症状の改善
***用法・用量 [#bb784503]

細粒:通常成人には1回0.4g(トレピブトンとして40mg)を1日3回食後直ちに経口投与する。なお,年齢,症状により適宜増減する。
**使用上の注意 [#s0d3f9a8]

慎重投与

重要な基本的注意

相互作用

併用禁忌

併用注意

その他の相互作用

副作用

副作用発現状況の概要

本剤の副作用集計対象となった10,648例中,161例(1.51%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。その主なものは,悪心(0.25%),便秘(0.20%),膨満感(0.18%),下痢(0.17%)等の消化器症状及び発疹(0.18%)等であった。[再審査終了時の集計1)]
***重大な副作用 [#da1fb3cc]

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には,症状に応じて適切な処置を行うこと。
|発現部位等|0.1〜1%未満|0.1%未満|

過敏症注1) 発疹,そう痒
消化器 悪心,便秘,膨満感,下痢,胃部不快感,食欲不振,嘔吐 口渇,唾液分泌過多
肝臓 AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等肝機能検査値の異常
その他 めまい,頭重感,けん怠感

注1)投与を中止すること。

注意

高齢者への投与

高齢者では生理機能が低下していることが多く,副作用があらわれやすいので,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
***妊産婦等への投与 [#r8eb4884]

妊婦,産婦,授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
***乳小児等への投与 [#h3d7a4b3]

小児等への投与
低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
***その他の注意 [#k86e0e5d]

***適用上の注意 薬剤交付時(錠剤):PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

臨床検査値への影響

薬効・薬理

1.Oddi括約筋弛緩作用:トレピブトンは,摘出腸管平滑筋標本のOddi括約筋に比較的選択的に作用する(ウサギ)。5)
トレピブトンは,用量依存的かつ持続的に総胆管,十二指腸接合部(含Oddi括約筋)の通過抵抗を減少させる(イヌ)。6)7)この作用はヒメクロモン及びフロプロピオンより強い(イヌ)。7)
本剤のOddi括約筋弛緩作用は細胞内Ca2+のCa−store siteへの取り込みを促進させることによると考えられている。8)
2.胆のう・胆管内圧低下作用:トレピブトンは,胆のう・胆管内圧を低下させる。その作用は用量依存的かつ持続的である(イヌ・ウサギ)。6)9)
3.胆汁分泌促進作用:トレピブトンは,肝細胞から毛細胆管への胆汁分泌量を胆汁酸に非依存的に増加させる(イヌ)。10)その作用は,ヒメクロモン,フロプロピオンより強力で持続性がある(イヌ)。7)
4.膵液分泌促進作用:トレピブトンは,高用量で膵液分泌促進作用を示す(イヌ・ラット)。11)12)これは膵管におけるセクレチン様の水分泌作用によりもたらされると考えられている。12)
**体内動態 [#bcc4b805]

1.血清中濃度:スパカール錠1錠あるいはスパカール細粒0.4g(トレピブトンとして40mg)を,それぞれ健常成人男子10例に単回経口投与したときの血清中トレピブトン濃度は,下図のような推移を示す。2)
図 トレピブトン40mg経口投与後の血清中濃度:
(図略)
||錠|細粒|

Tmax(hr.) 0.95 0.5
Cmax(μg/mL) 2.9 3.6
AUC(μg・hr/mL) 6.45 5.10
T1/2(hr.) 1.40 1.79

2.代謝・排泄(参考):トレピブトンのナトリウム塩40mgを健常成人男子2例に空腹時単回経口投与したとき,投与後23時間以内に投与量の66.7%が尿中に排泄される。そのうちグルクロン酸抱合体が52.4%(投与量に対して),脱アルキル化されたフェノール体が8.8%(投与量に対して),未変化体は5.6%(投与量に対して)である。3)
臨床成績
錠剤・細粒剤の国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験で全般改善度評価がされた総症例3,290例の成績の概要は以下のとおりである。[再審査終了時の集計4)]
これらの試験における1日投与量及び投与期間は,大部分の症例において,トレピブトンとして120mg/日及び2〜4週間である。

疾患 「中等度改善」以上(%)
胆石症 996/1,538(64.8)
胆のう炎・胆管炎 285/367(77.7)
胆道ジスキネジー 445/649(68.6)
胆のう切除後症候群 207/306(67.6)
慢性膵炎 247/430(57.4)
2,180/3,290(66.3)

会社名

販:武田薬品工業
製:ワイス


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