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サムセット
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商品名 サムセット
- この添付文書の正式商品名
- 規格 ３６．３％５０ｍＬ１管（希釈液・補正液付）
- 一般名 トロメタモール
- 医薬品コード 3399400X1027
- 薬価基準収載日
- 販売開始年月
- 薬効分類名 アシドーシス治療剤
- 薬価 801
組成
本剤はその使用に応じて適宜濃度及びｐＨを調整できるよう次の３種の薬剤が１つのセットになっている。
サム（５０ｍＬ）：１管（５０ｍＬ）中
トロメタモール（ＴＨＡＭ） １８．１７ｇ
塩化ナトリウム ０．８７５ｇ
塩化カリウム ０．１８５ｇ
サム希釈液（４５０ｍＬ）：日本薬局方 注射用水
サム補正液（２０ｍＬ）：氷酢酸 ６．２ｇ
：：０．３モル溶液 〔サム５０ｍＬ＋サム希釈液４５０ｍＬ〕：０．３モル溶液（ｐＨ修正） 〔サム５０ｍＬ＋サム希釈液４５０ｍＬ＋サム補正液２０ｍＬ〕
ｐＨ：ｐＨ：約１０．７：約８．０
電解質組成：Ｎａ＋：３０ｍＥｑ／Ｌ：２９ｍＥｑ／Ｌ
電解質組成：Ｋ＋：５ｍＥｑ／Ｌ：５ｍＥｑ／Ｌ
電解質組成：Ｃｌ−：３５ｍＥｑ／Ｌ：３４ｍＥｑ／Ｌ~
性状
サム（５０ｍＬ）：
無色〜微黄色澄明な液である。
ｐＨ：１０．５〜１１．５
サム補正液（２０ｍＬ）：無色澄明の液で，刺激性の特異なにおい及び酸味がある。
|調整液|ｐＨ|比重（２０℃）|
サム５０ｍＬ＋サム希釈液４５０ｍＬ 約１０．７ １．０１０ サム５０ｍＬ＋サム希釈液４５０ｍＬ＋サム補正液２０ｍＬ 約８．０ １．０１４
警告
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
１．代謝性及び呼吸性アルカローシスのある患者［症状が悪化するおそれがある。］
２．無尿，尿毒症などの腎機能障害のある患者［水分，電解質代謝異常が悪化するおそれがある。］
**効能又は効果／用法及び用量 [#ufaf2e8e]
効能・効果
代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）
体外循環，低体温による手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療
***用法・用量 [#bb784503]投与に当たっては，まず投与量の半量から投与を開始し，必要に応じて，適宜追加補正することが望ましい。
通常成人の投与量は一般に次式による。
投与量（ｍＥｑ）＝不足塩基量（Ｂａｓｅ Ｄｅｆｉｃｉｔ ｍＥｑ／Ｌ）×０．３×体重（ｋｇ）
トロメタモールの０．３モル溶液の場合は次式による。
投与量（ｍＬ）＝不足塩基量（Ｂａｓｅ Ｄｅｆｉｃｉｔ ｍＥｑ／Ｌ）×体重（ｋｇ）
投与はなるべく太い静脈に直接又は静脈カテーテルを用いて０．２ｍＬ／ｋｇ／分以下の速度で注射する。
なお，投与量，投与速度は年齢，症状，細胞外液量等に応じて適宜増減する。
調製方法
添付の希釈液（注射用水）を用いて用時希釈し，通常トロメタモールの０．３モル溶液として使用する。
本剤（サム）５０ｍＬに対し，添付希釈液（サム希釈液）４５０ｍＬの割合で希釈すると，０．３モル溶液５００ｍＬ（ｐＨ約１０）ができる。また，ｐＨを修正する必要がある場合は，この０．３モル溶液５００ｍＬに対し，添付の補正液（サム補正液）２０ｍＬの割合で添加すると，ｐＨ約８となる。
添付のラベルは，ｐＨ約１０で使用するときはｐＨ＝８の部分を切り取り，ｐＨ約８で使用するときはｐＨ＝１０の部分を切り取って希釈液の瓶に貼る。
**使用上の注意 [#s0d3f9a8]
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
新生児（「６．小児等への投与」の項参照）。
***重要な基本的注意 [#x58d0139]１．本剤及び本剤の補正液は濃厚液のため，そのまま注射しないこと。必ず希釈して使用すること。
２．呼吸の抑制があらわれることがあるので，使用にあたっては人工呼吸器等の準備が望ましい。
**相互作用 [#o6096340]
併用禁忌
併用注意
その他の相互作用
副作用
副作用発現状況の概要
５，０１６症例中，副作用が報告されたのは２例（０．０４％）で，黄疸，心不全が各１例であった（副作用調査終了時，１９７５年）。
***重大な副作用 [#da1fb3cc]
その他の副作用
副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
|発現部位等|頻度不明|
大量・急速投与 呼吸の抑制，低血圧，低血糖等 注射部位注） 細い血管 血管痙攣，静脈炎等 注射部位注） 血管外漏出 組織の炎症，壊死等 電解質異常 浸透圧性利尿作用による血清電解質の減少，腎障害や乏尿のある患者では高カリウム血症等 第二次再評価結果その３４，１９９０年
注）：本剤の補正液でｐＨ８に修正したものはその症状を軽減できる。
注意
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし，減量するなど注意すること。
***妊産婦等への投与 [#r8eb4884]妊婦，産婦，授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
***乳小児等への投与 [#h3d7a4b3]小児等への投与
新生児への投与で，出血性肝壊死が報告されている１）。
***その他の注意 [#k86e0e5d]***適用上の注意 １．投与経路：静脈内にのみ投与すること。
２．調製時：本剤は用時調製し，調製液は速やかに使用すること。
３．投与前：
（１）．アンプルカット時：アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
その際，カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意すること。
＜参考：アンプルのカット方法＞：
サム補正液（２０ｍＬ）：アンプル枝部のマーク（青色）の反対方向（向こう側）に折る。（図略）→（図略）
サム（５０ｍＬ）は全周カットアンプルのため，どの方向からもカットできる。
（２）．投与に際しては，感染に対する配慮をすること（患者の皮膚や器具消毒）。
（３）．寒冷期には体温程度に温めて使用すること。
（４）．開封後直ちに使用し，残液は決して使用しないこと。
４．投与時：
（１）．注射に際しては血管外に漏出させないよう注意すること。
（２）．ゆっくり静脈内に投与すること。
臨床検査値への影響
薬効・薬理
１．ＴＨＡＭの酸，炭酸ガスとの反応：トロメタモール（ＴＨＡＭ）は酸（ＨＡ）の存在下で次のような反応をする。
（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ−ＮＨ２＋ＨＡ→←（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ−ＮＨ３＋＋Ａ−
また，血中の炭酸ガスと反応して
（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ−ＮＨ２＋ＣＯ２＋Ｈ２Ｏ→←（ＣＨ２ＯＨ）３Ｃ−ＮＨ３＋＋ＨＣＯ３−
すなわち，ＴＨＡＭは血中の酸やＣＯ２と反応して，これらを減少させる５）。
２．アシドーシス改善効果：塩酸負荷による実験的代謝性アシドーシスのウサギにおいて，本剤はＢａｓｅ Ｅｘｃｅｓｓを直ちに回復させ，ｐＨを改善した６）。
また，実験的出血性ショック犬においては，本剤の投与により代謝性アシドーシスの指標となる過剰乳酸値の低下が認められた７）。
本剤のｐＨ上昇作用は，重曹液投与に比較して長く持続することが臨床試験で確認されている８）９）。
３．細胞内アシドーシス改善効果：本剤を静注したヒトにおいて，赤血球内ｐＨの著明な上昇が認められ，細胞外液のみならず細胞内液のアシドーシスの改善効果が示唆された９）。
**体内動態 [#bcc4b805]（参考）ウサギ：ウサギに１４Ｃ−ＴＨＡＭを含む本剤を静注した。その結果，血中濃度は投与６時間後までに急速に減少し，４８時間後にはほとんど残存していなかった。また，２４時間内に投与量の５２〜７６％が尿中に排泄された２）。
臨床成績
１．心臓手術患者１３例に本剤を投与し，その前後の動脈血ｐＨ及びＢａｓｅ Ｅｘｃｅｓｓを測定した。
全症例において，動脈血ｐＨの上昇とＢａｓｅ Ｅｘｃｅｓｓの増加が認められた３）。
２．人工心肺による体外循環施行中の患者５２例に本剤を投与し，体外循環後に発生するアシドーシスに対する効果を検討した。
Ｂａｓｅ Ｅｘｃｅｓｓでは９１％，動脈血ｐＨでは８９％が有効以上であった４）。
**会社名 [#q263018b]
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